1、什么情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)或產(chǎn)品備案？
答：在我國(guó)，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低，分為三類(lèi)醫(yī)療器械：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理。上市前，第一類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行產(chǎn)品備案，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械需要注冊(cè)。
2、國(guó)內(nèi)企業(yè)到哪里進(jìn)行產(chǎn)品備案或注冊(cè)？
答：國(guó)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
國(guó)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
3、港、澳、臺(tái)及國(guó)外企業(yè)到哪里進(jìn)行產(chǎn)品備案或注冊(cè)？
答：港、澳、臺(tái)及國(guó)外第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
4、產(chǎn)品備案或注冊(cè)時(shí)由誰(shuí)遞交？
答：國(guó)內(nèi)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人遞交，其他人員遞交需要提供企業(yè)蓋章的《授權(quán)委托書(shū)》。
港、澳、臺(tái)及國(guó)外企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的代理人遞交，遞交人員需提供代表機(jī)構(gòu)或代理人蓋章的《授權(quán)委托書(shū)》。
5、產(chǎn)品備案遞交資料需要注意事項(xiàng)？
答：1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項(xiàng)目需齊全，需符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件需在有效期。
4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址需與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
5. 境外備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)需與境外證明文件一致。
6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容一致。
若“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”不一致，可先申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)界定，按照界定結(jié)果進(jìn)行后續(xù)備案或注冊(cè)。
6、進(jìn)口產(chǎn)品備案遞交資料特殊要求？
答：申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，相關(guān)資料按照目錄依序裝訂成冊(cè)，從申請(qǐng)表開(kāi)始到符合性聲明、從1開(kāi)始順序編號(hào)，不同文件之間編碼不重啟、不間斷。如：申請(qǐng)表頁(yè)碼1~4，則產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告5~X1，產(chǎn)品技術(shù)要求X1~X2，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告X2~X3……
7、檢驗(yàn)報(bào)告需要注意事項(xiàng)？
答：1、產(chǎn)品備案：
1）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
2）檢驗(yàn)報(bào)告是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
3）若為委托檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。
4）若為進(jìn)口產(chǎn)品備案，NMPA不認(rèn)可國(guó)外檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)出具的電磁兼容報(bào)告，但認(rèn)可IEC60601-1第二版的電氣安全報(bào)告。
2、產(chǎn)品首次注冊(cè)：
1）必須提供注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。
2）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。若多個(gè)型號(hào)均進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，每個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中必須有預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一起進(jìn)行注冊(cè)遞交。
3）檢驗(yàn)報(bào)告是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
3、產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)：
1)產(chǎn)品無(wú)變化，不用遞交檢測(cè)報(bào)告，但需提供產(chǎn)品無(wú)變化不需檢測(cè)聲明；2)產(chǎn)品無(wú)變化，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。如：在首次注冊(cè)時(shí)沒(méi)有進(jìn)行EMC檢測(cè)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)只提供中國(guó)境內(nèi)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)結(jié)構(gòu)出具的EMC檢測(cè)報(bào)告即可。
8、進(jìn)口產(chǎn)品備案/注冊(cè)中，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)怎么提供？
答：提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的外文說(shuō)明書(shū)，和滿(mǎn)足中國(guó)法規(guī)要求的簡(jiǎn)體中文說(shuō)明書(shū)。
中文說(shuō)明書(shū)可在外文說(shuō)明書(shū)翻譯件的基礎(chǔ)上加入中國(guó)特殊要求的內(nèi)容即可，如代理人信息、注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等。
9、進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)，外文資料簽章公證問(wèn)題？
答：證明性文件：備案人或申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人或申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；公證內(nèi)容為“此復(fù)印件與原件一致”
進(jìn)口產(chǎn)品備案或醫(yī)療器械注冊(cè)其他資料：如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人或申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
醫(yī)療器械安全有效基礎(chǔ)要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求，若國(guó)外企業(yè)直接在簡(jiǎn)體中文件上簽字，或簽字加蓋章，可不需要提供公證件。（注：此條不適用IVD產(chǎn)品，IVD產(chǎn)品必須提供原文公證件）
10、2015年4月1日后，延續(xù)、變更注冊(cè)是否可同時(shí)申請(qǐng)？
答：2015年4月1日后，延續(xù)和變更注冊(cè)可以同時(shí)申請(qǐng)。不過(guò)，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的資料應(yīng)分別提供、分別申請(qǐng)。按照申請(qǐng)事項(xiàng)，可獲得兩個(gè)或兩個(gè)以上受理通知書(shū)。
申報(bào)資料中，延續(xù)申請(qǐng)按原批準(zhǔn)內(nèi)容申報(bào)，并在延續(xù)申請(qǐng)表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標(biāo)明“同時(shí)辦理XX變更”；延續(xù)申報(bào)資料中“關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明”按照實(shí)際情況進(jìn)行描述。變更申請(qǐng)表中“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”，則標(biāo)明“同時(shí)辦理延續(xù)注冊(cè)”。
中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè) 
